L'Acomplia ® retiré du marché !

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Acomplia Après avoir mis en garde contre les effets secondaires de l'Acomplia®, un médicament indiqué dans le traitement des sujets obèses ou en surpoids, l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) recommande aujourd'hui la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament.

Pour mémoire, une analyse des données de pharmacovigilance avait déjà conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement.

Aujourd'hui le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque.

Par ailleurs l'analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques.

De ce fait, l’Agence européenne d’évaluation des médicaments recommande à la Commission européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché d’Acomplia® et aux prescripteurs de ne plus instaurer ou renouveler de traitement par Acomplia®.

Pour les patients qui seraient actuellement sous traiement, l’Agence européenne d’évaluation des médicaments les invite à consulter leur médecin traitant. En urgence en cas de signes de dépression, d’anxiété ou d’ agressivité. Dans ces cas l’arrêt du traitement est indispensable et nécessite une consultation rapide. Dans les autres cas, la consultation ne revêt de de caractère urgent.

En outre, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé se concerte avec les agences des autres pays d’Europe concernés et avec le laboratoire, pour arrêter les dispositions à prendre concernant les essais cliniques en cours.

Pour ces patients, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé les invite se rapprocher du médecin qui conduit l’essai pour obtenir des informations et/ou pour demander l’arrêt de leur traitement.



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